「公開質問状」(2005/08/27 (土) 00:08:11) の最新版変更点
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*第一次・公開質問状（２００５年８月９日送信）
名古屋大学大学院医学系研究科・病態制御外科学／第二外科
中尾昭公 教授
名古屋大学医学部附属病院
関係者各位
単純ヘルペスウイルスHF10早期実用化要望プロジェクト
http://www2.atwiki.jp/hf10/
有志一同
代表者 ○山○夫
連絡先 ○○県○○市○○町○丁目○番○号
電話番号 ZZZ（XXX）YYYY
単純ヘルペスウイルスHF10に関する情報公開について
癌治療のために名古屋大学医学部の医師・研究者のみなさまが
日々ご努力なさっておられることに感謝申し上げます。
私共は『単純ヘルペスウイルスHF10早期実用化要望プロジェクト』と申します。
貴科が研究されている『単純ヘルペスウイルスHF10』に大きな期待をもつ者たちが集い、
インターネット上において情報収集や意見交換を行っております。
メンバーはいずれも患者本人、または患者家族やその支援者です。
私共は根治不能癌患者に対する単純ヘルペスウイルスHF10による治療の早期実現を希望しております。
つきましては貴科に対して『単純ヘルペスウイルスHF10』について
いくつか質問をさせていただきたく失礼を省みず本状を送付させていただきました。
いま現在の研究の状況や治療法の詳細などあらゆる事柄について、
誤解の無いよう正しい知識を得たいと考えております。
ぜひとも私共の思いを汲んでいただき、以下にまとめました質問にご回答くださいますようお願い致します。
なおご回答いただいた情報につきましては、多数の有志が情報を共有するためにも
当プロジェクトのウエブサイト上で公開することをお許しください。
単純ヘルペスウイルスHF10早期実用化要望プロジェクト
http://www2.atwiki.jp/hf10/
誠に勝手なお願いではございますが、回答は８月２７日までに頂けますでしょうか。
ご多忙の折、大変お手数をおかけして申し訳ありませんが、
一刻 の猶予もならない癌患者やその家族の要望でもある質問状と
ご理解いただき、ご協力いただけるとありがたく存じます。
ですが、期日までのご回答がご無理であれば、その旨を代表者までご連絡いただき、
回答可能日をご相談させていただければと思います。
何卒よろしくお願い申し上げます。
【質問】
A.現在の状況について
１．研究の進行について、現在までの状況を可能な限りお聞かせください。
２．現在準備中または検討中の治験計画についてお聞かせください。
３．第１相試験における再発乳癌患者様の、その後の経過をお聞かせください。
また今後のフォローの予定についてもお願いします。
４．第１相試験における膵臓癌患者様の、その後の経過をお聞かせください。
B.今後の予定、計画について
１．第１相試験について。
a．完了予定時期を教えてください。
b．再発乳癌の皮膚転移に対する治験に続き、現在は膵臓癌に対する治験が進行中とのことですが、これが完了した時点で第１相試験も完了と考えてもよろしいのでしょうか。また完了ではないとすれば、これからどういったプロセスが予定されているのでしょうか。
２．第２相試験について。
a．開始予定時期と完了時期をそれぞれ教えてください。
b．また開始・完了予定が未定のばあいはその理由を教えてください。技術的な問題か、または法的・制度的問題かを含めての説明を希望いたします。
c．いろいろな疾患とはどのくらいの数を想定していますか。
d．1疾患につき何名程度を想定していますか。
３．第３相試験について。
a．どの程度の規模を想定していますか。
４．そのほか。
a．今後、治験実施において他医療機関との連携の予定はあるのでしょうか。
C.現段階での技術的な質問
１．根治不能症例に対する適応について貴科の考えをお聞かせください。
a．腹膜播腫に対する適応について。
b．遠隔転移に対する適応について。
２．副作用、抗体について教えてください。
a．治療を希望する癌患者が単純ヘルペスウィルスの抗体を持っていなかった場合、この治療を受けることは可能でしょうか。
b． 不可能だった場合、未保有者に対しての将来的な対応、即ち接種等により抗体を獲得させる等方策はありますでしょうか。
c．誠に勝手ながら私どものサイト上にてHF10治療についての解説ページを公開しております。もしよろしければご一読いただき、誤解などがありましたらご指摘ください。（別記）
D.寄付について
１．治験患者一人あたりの必要な予算を教えてください。
２．貴科宛の寄付金は治験の拡大、早期化に役立ちますか。
E.自由診療、有償治験の可能性について
１．今後、自由診療もしくは有償治験が開始される可能性はありますか。
a．ある場合、その時期はいつ頃になりますか。
b．ない場合、その障害となるものは何でしょうか。
２．今後貴科の予定通り研究が進んだとして、保険診療のなかで一般の患者が治療を受けられるようになるまでにはどのくらいの期間がかかると予測されますか。
F.その他
１．研究の進行・実用化にあたり、技術的側面以外の問題点があり、それについて私ども患者とその家族が協力できることがありましたらご教示ください。
２．厚生労働省による行政指導などは研究の進行に影響を与えているのでしょうか。
３．貴科より当方に対する希望などありましたらお願いいたします。
付記.当方の考え
われわれの要望するところは、癌の根治不能症例に対する単純ヘルペスウイルスHF10による治療の早期実現です。形式は問いません。治験
の大規模実施、有償治験の実施、自由診療の実施などが考えられると思います。医薬品や治療法の確立にはたいへんな慎重さが求められる
ことは存じております。治験プロセスの複雑さも承知しております。しかしそれらを踏まえてなお、われわれは一縷の望みを託してここに団結し、
貴科に対してここに公開質問状の送付をさせていただく次第です。あくまで貴科の研究の早期実用化に協力させていただきたいと考えておりま
す。当惑をお感じになられるやもしれませんが、是非とも微力を尽くさせて頂きたく、よろしくお願い申し上げます。
（C-2-ｃ 別記）
http://www2.atwiki.jp/hf10/pages/13.html
HF10副作用について
「月刊がん・もっといい日」で、単純ヘルペスウィルスHF10が取り上げられてました。それによると、心配されている副作用は、ウイルス感染によ
る正常細胞の傷害とウイルス性脳炎でした。しかし、この点は、成人の90％以上がすでに抗体を持っていることと、単純ヘルペスウィルス1型の
増殖を抑える抗ウイルス薬が医療現場ですでに10年以上使用されてきて、治療効果が確認されている、とのことです。この抗ウイルス薬はア
シクロビルやガンシクロビルでアイラックス、アクチオス、アクチダス等の薬品名で保険収載されています。つまり、万が一HF10が体内で増殖し
始めたとしても、これらの抗ウイルス薬で、予防・治療できるという安全対策が存在している訳です。
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**第Ⅰ相試験の完了はいつか
乳癌の皮膚転移に対する治験に続き、現在は膵臓癌に対する治験が進行中とのことですが、これが完了した時点で第Ⅰ相試験も完了と考えても良いのでしょうか。また完了ではないとすれば、これからどういったプロセスが予定されているのでしょうか。
**第Ⅱ相試験の開始はいつか
現在進行中あるいは完了している第Ⅰ相試験に引き続き、第Ⅱ相試験の開始が予定されていると思われます。第Ⅱ相試験の開始予定時期を教えてください。またもし開始できない理由があるとすればそれはなんでしょうか。技術的な問題か、または法的・制度的問題かを含めて事情の説明をお願いいたします。
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名大の手の内を知るのが一番という気がしますので、思いつくままにあげます。
●現在の状況と今後の展開予定
-フェーズ２、３が行われる目標年（そこまでの倫理委員会などの手続き期間、登録、経過観察、解析、それぞれの内訳の詳細）
-現在行われている準備研究はどのようなものがあるか。（例、転移癌に全身投与する為の遺伝子組み替えなどのほかに…）
●早期臨床試験拡大について
-再発乳癌に対する第二相試験が始まる条件
-乳癌、膵癌意外の部位の第一相試験が始まる条件
-最も早く臨床試験がはじめられそうな部位
-臨床試験一人あたりにかかる費用
-名大第二外科当ての寄付は臨床試験開始のスピードアップに効果があるか
●自由診療について
-自由診療が始まるのに必要な条件
●この運動に関して名大としての要望。
●ほか
-局所投与方法
-ヘルペスが食った後は正常細胞になるのか
-再発乳癌の６名のうち、３０％の腫瘍消滅にとどまった方の残り７０％はどうなったか？
提供：2の262さん
大枠として、
まずは、名大に現在の状況を聞かないといけないと思います（仮にA）。
その後に、今後の予定、計画がどうなってるのか（仮にB）。
あとは現段階での技術的な質問も必要でしょうか（仮にC）。
名大としての希望や具体的に以前出ていた寄付に関する質問などその他（仮にD）
思いつくのはこんな感じですが、どうかな？
・それぞれの段階は時期的にいつぐらいと想定しているのか
・第2段階のいろいろな疾患とはどのくらいの数かまた、
1疾患につき何名くらいを想定しているのか。
・第3段階はどの程度の規模を想定しているのか、
また他医療機関との連携の予定はあるか。
*コメント
#comment_num2(size=70,nsize=10,vsize=1,num=50,logpage=公開質問状/コメントログ)
*第一次・公開質問状（２００５年８月９日送信）
名古屋大学大学院医学系研究科・病態制御外科学／第二外科
中尾昭公 教授
名古屋大学医学部附属病院
関係者各位
単純ヘルペスウイルスHF10早期実用化要望プロジェクト
http://www2.atwiki.jp/hf10/
有志一同
代表者 ○山○夫
連絡先 ○○県○○市○○町○丁目○番○号
電話番号 ZZZ（XXX）YYYY
単純ヘルペスウイルスHF10に関する情報公開について
癌治療のために名古屋大学医学部の医師・研究者のみなさまが
日々ご努力なさっておられることに感謝申し上げます。
私共は『単純ヘルペスウイルスHF10早期実用化要望プロジェクト』と申します。
貴科が研究されている『単純ヘルペスウイルスHF10』に大きな期待をもつ者たちが集い、
インターネット上において情報収集や意見交換を行っております。
メンバーはいずれも患者本人、または患者家族やその支援者です。
私共は根治不能癌患者に対する単純ヘルペスウイルスHF10による治療の早期実現を希望しております。
つきましては貴科に対して『単純ヘルペスウイルスHF10』について
いくつか質問をさせていただきたく失礼を省みず本状を送付させていただきました。
いま現在の研究の状況や治療法の詳細などあらゆる事柄について、
誤解の無いよう正しい知識を得たいと考えております。
ぜひとも私共の思いを汲んでいただき、以下にまとめました質問にご回答くださいますようお願い致します。
なおご回答いただいた情報につきましては、多数の有志が情報を共有するためにも
当プロジェクトのウエブサイト上で公開することをお許しください。
単純ヘルペスウイルスHF10早期実用化要望プロジェクト
http://www2.atwiki.jp/hf10/
誠に勝手なお願いではございますが、回答は８月２７日までに頂けますでしょうか。
ご多忙の折、大変お手数をおかけして申し訳ありませんが、
一刻 の猶予もならない癌患者やその家族の要望でもある質問状と
ご理解いただき、ご協力いただけるとありがたく存じます。
ですが、期日までのご回答がご無理であれば、その旨を代表者までご連絡いただき、
回答可能日をご相談させていただければと思います。
何卒よろしくお願い申し上げます。
【質問】
A.現在の状況について
１．研究の進行について、現在までの状況を可能な限りお聞かせください。
２．現在準備中または検討中の治験計画についてお聞かせください。
３．第１相試験における再発乳癌患者様の、その後の経過をお聞かせください。
また今後のフォローの予定についてもお願いします。
４．第１相試験における膵臓癌患者様の、その後の経過をお聞かせください。
B.今後の予定、計画について
１．第１相試験について。
a．完了予定時期を教えてください。
b．再発乳癌の皮膚転移に対する治験に続き、現在は膵臓癌に対する治験が進行中とのことですが、これが完了した時点で第１相試験も完了と考えてもよろしいのでしょうか。また完了ではないとすれば、これからどういったプロセスが予定されているのでしょうか。
２．第２相試験について。
a．開始予定時期と完了時期をそれぞれ教えてください。
b．また開始・完了予定が未定のばあいはその理由を教えてください。技術的な問題か、または法的・制度的問題かを含めての説明を希望いたします。
c．いろいろな疾患とはどのくらいの数を想定していますか。
d．1疾患につき何名程度を想定していますか。
３．第３相試験について。
a．どの程度の規模を想定していますか。
４．そのほか。
a．今後、治験実施において他医療機関との連携の予定はあるのでしょうか。
C.現段階での技術的な質問
１．根治不能症例に対する適応について貴科の考えをお聞かせください。
a．腹膜播腫に対する適応について。
b．遠隔転移に対する適応について。
２．副作用、抗体について教えてください。
a．治療を希望する癌患者が単純ヘルペスウィルスの抗体を持っていなかった場合、この治療を受けることは可能でしょうか。
b． 不可能だった場合、未保有者に対しての将来的な対応、即ち接種等により抗体を獲得させる等方策はありますでしょうか。
c．誠に勝手ながら私どものサイト上にてHF10治療についての解説ページを公開しております。もしよろしければご一読いただき、誤解などがありましたらご指摘ください。（別記）
D.寄付について
１．治験患者一人あたりの必要な予算を教えてください。
２．貴科宛の寄付金は治験の拡大、早期化に役立ちますか。
E.自由診療、有償治験の可能性について
１．今後、自由診療もしくは有償治験が開始される可能性はありますか。
a．ある場合、その時期はいつ頃になりますか。
b．ない場合、その障害となるものは何でしょうか。
２．今後貴科の予定通り研究が進んだとして、保険診療のなかで一般の患者が治療を受けられるようになるまでにはどのくらいの期間がかかると予測されますか。
F.その他
１．研究の進行・実用化にあたり、技術的側面以外の問題点があり、それについて私ども患者とその家族が協力できることがありましたらご教示ください。
２．厚生労働省による行政指導などは研究の進行に影響を与えているのでしょうか。
３．貴科より当方に対する希望などありましたらお願いいたします。
付記.当方の考え
われわれの要望するところは、癌の根治不能症例に対する単純ヘルペスウイルスHF10による治療の早期実現です。形式は問いません。治験
の大規模実施、有償治験の実施、自由診療の実施などが考えられると思います。医薬品や治療法の確立にはたいへんな慎重さが求められる
ことは存じております。治験プロセスの複雑さも承知しております。しかしそれらを踏まえてなお、われわれは一縷の望みを託してここに団結し、
貴科に対してここに公開質問状の送付をさせていただく次第です。あくまで貴科の研究の早期実用化に協力させていただきたいと考えておりま
す。当惑をお感じになられるやもしれませんが、是非とも微力を尽くさせて頂きたく、よろしくお願い申し上げます。
（C-2-ｃ 別記）
http://www2.atwiki.jp/hf10/pages/13.html
HF10副作用について
「月刊がん・もっといい日」で、単純ヘルペスウィルスHF10が取り上げられてました。それによると、心配されている副作用は、ウイルス感染によ
る正常細胞の傷害とウイルス性脳炎でした。しかし、この点は、成人の90％以上がすでに抗体を持っていることと、単純ヘルペスウィルス1型の
増殖を抑える抗ウイルス薬が医療現場ですでに10年以上使用されてきて、治療効果が確認されている、とのことです。この抗ウイルス薬はア
シクロビルやガンシクロビルでアイラックス、アクチオス、アクチダス等の薬品名で保険収載されています。つまり、万が一HF10が体内で増殖し
始めたとしても、これらの抗ウイルス薬で、予防・治療できるという安全対策が存在している訳です。
*第一次・公開質問状に対する返答（２００５年８月２２日着信）
「HF10早期実用化要望プロジェクト」代表者 ○山○夫様
先日はご丁寧なメールをいただき、ありがとうございました。
早速拝読させていただきましたが、われわれの研究について、高い評価と熱いご支
援を賜り、恐縮いたしました。皆様の熱意を真摯に受け止め、それに一日でも早く応
えることができるべく、鋭意努力をいたしておりますので、引き続き温かく見守って
いただけましたら幸いです。
なお、いただきましたご質問につきましては、透明性、公平性を期すべく、われわ
れのホームページにおきまして可能な限り今後お答えいたしたいと思っております。
また、学会・論文発表も積極的に行っていますが、一般の皆様方にも分かりやすく、
ホームページの中でも随時情報を更新してゆくつもりですので、どうぞよろしくお願
い申し上げます。
名古屋大学大学院医学系研究科
病態制御外科学
教授 中尾昭公
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