単純ヘルペスウイルスHF10早期実用化要望プロジェクト Q&A
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Q&A

Q1.単純ヘルペスウイルスHF10ってなに?

Q2.そのHF10が、どうやってがんに立ち向かうの?

Q3.HF10を使った治療法は、どこが画期的なの?

Q4.HF10はいつ実用化されるの?

Q5.治験のしくみって?


Q1.単純ヘルペスウイルスHF10ってなに?

水ぼうそうや口の周りに水泡ができる口唇ヘルペスなどを起こす、単純ヘルペスウイ
ルスの一種です。しかしHF10は毒性が非常に弱く、また人工的な遺伝子組み換えをってい
ない自然発生のもので、人体にはほぼ無害だと考えられています。

Q2.そのHF10が、どうやってがんに立ち向かうの?

がん細胞だけを選んで死滅させられると考えられています。
ヘルペスウイルスの抗体は日本人の成人の9割以上が持つといわれ、HF10が正常細胞
で増殖することはほぼ考えられません。一方がん細胞は体内に突然現れるので、ヘルペ
スウイルスへの耐性がありません。ここに注射などでHF10を直接注入すれば、がん細胞
だけに感染し増殖します。がん細胞はそれを抑えようと、自己の遺伝子を切断し自ら死滅
していきます。このようにHF10は、がん細胞だけを選んで死滅させると考えられています。

Q3.HF10を使った治療法は、どこが画期的なの?

がん細胞だけを選択的に死滅させるためほとんど副作用はなく、何度でもHF10を使うことが
可能と思われます。
万一HF10が正常細胞で増殖しても、現在ある抗ウイルス薬で十分に治療することができます。
HF10はがん細胞を死滅させるとそのがん細胞に対して特異的な免疫ができ、
がん細胞が増殖しようとすると、この免疫が働き再発を抑制するという効果があります。
HF10は人体のほとんどの細胞に感染できるため、理論的に肺がんや胃がん、脳腫瘍など、
どの部位のがんに対してでも効果があると考えられます。

Q4.HF10はいつ実用化されるの?

このままでは5~10年もかかってしまいます。
新しい薬や治療法が実用化されるには、臨床試験=「治験」が必要です。治験は3段階
に分けて行われ、すべて完了するまで一般的に3~7年を要します。またその後、厚生
労働省の承認を受け実用化されるまでさらに2~3年かかります。HF10は現在まだ治験
の第1段階にあります。治験には試験を行う側の人的・資金的な負担が大きく、また参加
してくれる患者の確保も難問です。また行政側も安全性を重視し、時間をかけて慎重に
審査する傾向にあります。しかし厚労省と文部科学省が共同で治験活性化の計画を打
ち出すなど、この状況が改善される見込みも高まってきました。私たちはこうした動きを、
ぜひHF10の早期実用化に結びつけたいと考えています。

Q5.治験のしくみって?

新しい薬や治療法の承認には、第1~3相試験を完了させる必要があります。

 第1相試験   第1相試験の目的は大きくわけて2点にあり、安全性の確認と第2相試験
 における推奨用量の決定です。
 第2相試験 

第3相試験では多数の患者を対象として、実際の治療に準じたかたちでの
 効果および安全性の確認が行われます。実証的臨床試験とも呼ばれます。

 第3相試験 

第3相試験では多数の患者を対象として、実際の治療に準じたかたちでの
 果および安全性の確認が行われます。実証的臨床試験とも呼ばれます。

 第4相試験   第4相試験は、市販後臨床試験とも呼ばれます。
 この項の説明省略します。

ただし、第2相試験で極めて高い効果がみられた場合は、この段階で承認し
その後、承認が妥当かどうかを検証する仕組があります。


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